W leczeniu chorób zakaźnych zdarzają się sytuacje, w których potrzebny preparat nie jest zarejestrowany w Polsce albo chwilowo zniknął z rynku. Dotyczy to zwłaszcza surowic, szczepionek podróżnych, leków przeciwpasożytniczych i antybiotyków stosowanych w rzadkich wskazaniach. Prawo przewiduje na takie przypadki dwie osobne ścieżki, a ich obsługą zajmuje się dystrybutor leków posiadający zezwolenie na import produktów leczniczych. Dla pacjenta różnica między tymi ścieżkami bywa kluczowa, bo decyduje o tym, kto składa wniosek i jak długo trzeba czekać.
Import docelowy: lek dla konkretnego pacjenta
Import docelowy dotyczy preparatu, który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, ale jest zarejestrowany za granicą i niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia konkretnej osoby. Procedura wygląda tak:
- Lekarz wystawia zapotrzebowanie wraz z uzasadnieniem medycznym.
- Zapotrzebowanie potwierdza konsultant wojewódzki lub krajowy w danej dziedzinie.
- Dokumenty trafiają do Ministerstwa Zdrowia, które wydaje zgodę na sprowadzenie preparatu.
- Lek sprowadza hurtownia z odpowiednim zezwoleniem i przekazuje go do apteki szpitalnej lub otwartej.
Cała ścieżka trwa zwykle od kilku dni do kilku tygodni, zależnie od dostępności preparatu u zagranicznego producenta. W stanach nagłych stosuje się tryb pilny, ale nawet wtedy zapotrzebowanie musi przejść przez wszystkie etapy formalne.
Import interwencyjny: reakcja na braki rynkowe
Druga ścieżka wygląda inaczej. Import interwencyjny uruchamia Minister Zdrowia, gdy istnieje zagrożenie braku dostępności leku o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego. Decyzja nie dotyczy wtedy jednego pacjenta, lecz całego rynku: pozwala czasowo wprowadzić do obrotu preparat dopuszczony w innym kraju, często z obcojęzycznym opakowaniem i dołączoną polską ulotką. W ostatnich latach tą drogą uzupełniano między innymi niedobory antybiotyków dla dzieci i preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń szpitalnych.
Dla lekarza oznacza to, że w aptece może pojawić się opakowanie wyglądające inaczej niż zwykle. Skład i dawkowanie pozostają te same, zmienia się wyłącznie warstwa opakowaniowa i język nadruku.
Kto może sprowadzić lek z zagranicy
Sprowadzanie produktów leczniczych spoza Polski nie jest działalnością otwartą. Wymaga zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Podmiot odpowiedzialny za import musi zapewnić między innymi:
- kontrolę warunków transportu na całej trasie, łącznie z produktami wymagającymi temperatury 2-8 stopni Celsjusza,
- koordynację odprawy celnej i badań laboratoryjnych potwierdzających jakość serii,
- certyfikację i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną,
- przechowywanie dokumentacji, która pozwala odtworzyć drogę każdej partii.
W praktyce oznacza to, że po stronie firmy takiej jak Medezin, prowadzącej pełnoprofilową hurtownię farmaceutyczną z certyfikatem GDP i wytwórnię w standardzie GMP, leży odpowiedzialność za to, w jakim stanie preparat dotrze do szpitala.
Czego pacjent powinien się spodziewać
Osoba, dla której sprowadzany jest lek w trybie docelowym, powinna wiedzieć, że:
- preparat może mieć opakowanie w obcym języku, z dołączoną informacją po polsku,
- koszt zależy od decyzji refundacyjnej i bywa pokrywany częściowo lub w całości przez pacjenta,
- terminu dostawy nie da się przyspieszyć poza procedurę, bo zależy on także od zagranicznego producenta,
- lek wydawany jest wyłącznie na podstawie zapotrzebowania, nie zwykłej recepty.
Dlaczego to ma znaczenie w chorobach zakaźnych
W zakażeniach o ciężkim przebiegu czas ma bezpośrednie przełożenie na rokowanie, a wiele preparatów stosowanych w tej dziedzinie ma bardzo ograniczoną liczbę producentów na świecie. Sprawna procedura importu bywa więc jedynym sposobem, żeby konkretna terapia w ogóle była możliwa. Warto, żeby pacjent i jego rodzina wiedzieli, że taka ścieżka istnieje i że rozpoczyna się od rozmowy z lekarzem prowadzącym, a nie od poszukiwania leku na własną rękę.
